Production Engineering Specialist, Validation Lead
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About the role
Santen seeks an on-site Validation Lead in Hikone, Shiga, to manage validation for sterile pharmaceutical production equipment and lines. The role covers new-line introduction, URS preparation, validation strategy, GMP and regulatory compliance, productivity improvement, and cross-functional project leadership. Practical validation experience and Japanese and English communication skills are required.
Key requirements
- • 【必須】新規設備または既存生産ラインにおけるバリデーションの実務経験；GMPおよびバリデーションに関する専門知識；生産設備、建屋・ユーティリティ設備に関する理解；製剤・生産技術、無菌製剤および製造プロセスに関する専門知識；医薬品製造に関わる法規制および労働安全衛生関連規制に関する知識と、最新動向を把握する力；関連部門と円滑に連携し、業務を推進するコミュニケーション力およびリーダーシップ；グローバルな関係者と連携するための日本語・英語のコミュニケーション力
- • Required skills: Validation experience for new equipment or existing production lines, GMP and validation expertise, Understanding of production equipment, buildings, and utility systems, Expertise in formulation and production technology, sterile formulations, and manufacturing processes, Knowledge of pharmaceutical manufacturing regulations and occupational health and safety regulations, Ability to monitor regulatory developments, Cross-functional communication, Leadership, Japanese and English communication
- • Required languages: Japanese, English
Opportunity details
- • Workplace: On Site
- • Posted: Nov 12, 2026
- • Original advert language: Japanese
Full vacancy
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Job title: Production Engineering specialist, Validation lead
Location: Hikone, Shiga, Japan
Employment type: Full-time
会社概要
Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つグローバル製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。
求人内容
生産エンジニアリング部のバリデーションスペシャリストとして、無菌医薬品の生産設備・生産ラインに関するバリデーション業務を担当いただきます。新規工場・生産ラインの企画・導入から既存設備の改善まで、関連部門と連携し、GMPおよび関連法規制への適合と生産性向上を推進するポジションです。主な業務下記の通りです。
- 新規設備・生産ライン導入に伴うバリデーションの推進
新規生産ライン増設などのプロジェクトに、バリデーションの主担当として参画し、計画・実施を推進する。
- URSの作成およびバリデーション戦略の策定・推進
最新のGMPガイドラインに基づき、URS（ユーザー要求仕様書）を作成するとともに、各設備・システム間の整合性を確保する。
- GMP・関連法規制への適合
最新の規制要件・動向を踏まえ、品質とコストのバランスを考慮したバリデーションを設計・実施する。
- 既存工場の生産性向上
設備・プロセスの改善や新規技術の開発・導入に伴うバリデーションを通じて、生産性向上およびコスト削減に貢献する。
- 部門横断でのプロジェクト推進・専門知識の共有
関連部門と連携してプロジェクトを円滑に推進するとともに、自身の経験・専門知識をチーム内へ共有し、組織の技術力向上を支援する。
資格
【必須】
- 新規設備または既存生産ラインにおけるバリデーションの実務経験
- GMPおよびバリデーションに関する専門知識
- 生産設備、建屋・ユーティリティ設備に関する理解
- 製剤・生産技術、無菌製剤および製造プロセスに関する専門知識
- 医薬品製造に関わる法規制および労働安全衛生関連規制に関する知識と、最新動向を把握する力
- 関連部門と円滑に連携し、業務を推進するコミュニケーション力およびリーダーシップ
- グローバルな関係者と連携するための日本語・英語のコミュニケーション力
その他の情報
（業務内容の変更の範囲）当社業務全般
（就業場所の変更の範囲）滋賀工場／当社事業所
【想定するキャリア】
- 入社後は担当者として生産ライン導入のバリデーション統括および実施業務をご担当いただきます。
- 将来的にはPJのリーダーとして、各案件をリードいただくことを期待します。
【ポジションの魅力】
- 日本No.1の眼科医薬品メーカーである当社にて、無菌医薬品製造のエンジニアリング業務に携わっていただきます。
- 事業成長に伴い、エンジニアリング部門の強化を図っています。中長期の設備投資計画立案実行やGMP基準の見直し、グローバル環境下での各プロジェクトのマネジメントなど、活躍/成長の機会が非常に多くあります。
- 自身の努力が点眼剤という目に見える形となり、人々の健康を守ることに貢献できます。
Verification
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- ✓ Original posting located
- Last verified: Nov 14, 2026